Engerix B - vaccin hepatitic B, este o suspensie sterila, continand antigenul major de suprafata purificat al virusului, obtinut prin tehnologia ADN recombinant, adsorbit pe hidroxid de Al. Antigenul este obtinut prin tehnici de inginerie genetica, din culturi de celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae), care contin gena ce codifica antigenul major de suprafata al virusului hepatitei B (VHB). Acest antigen de suprafata al virusului hepatitei B (AgHBs) exprimat in celulele de drojdie este purificat prin metode fizico-chimice, in mai multe etape. AgHBs se asambleaza spontan, fara tratament chimic, in particule sferice, cu diametrul mediu de 20 nm, continand polipeptide de AgHBs non-glicozilate si o matrice lipidica alcatuita in principal din fosfolipide. Teste extensive au demonstrat ca aceste particule prezinta proprietati caracteristice AgHBs natural. Vaccinul este inalt purificat si corespunde conditiilor OMS privind vaccinurile hepatitice B recombinante. n acest vaccin nu se utilizeaza nici o substanta de origine umana. O doza de 20 mcg de vaccin (in 1,0 ml suspensie) contine 20 mcg AgHBs. O doza de 10 mcg de vaccin (in 0,5 ml suspensie) contine 10 mcg AgHBs.

Engerix B este indicat in imunizarea activa fata de infectia cu VHB produsa de toate subtipurile cunoscute, la subiectii de toate varstele considerati cu risc la expunerea la VHB. Se considera ca imunizarea impotriva hepatitei B reduce pe termen lung nu numai incidenta bolii, dar si complicatiile sale cronice, cum sunt: hepatita cronica activa, ciroza asociata hepatitei B si carcinomul hepatocelular primar. Desi in zonele cu prevalenta joasa a hepatitei B imunizarea este in mod particular recomandata persoanelor apartinand grupurilor considerate cu risc la infectie (vezi mai jos), imunizarea universala a tuturor sugarilor si adolescentilor va contribui la controlul hepatitei B in populatia de baza. n zonele cu prevalenta intermediara si ridicata a hepatitei B, cu majoritatea populatiei expusa riscului de a contracta VHB, cea mai buna strategie este de a practica imunizarea generala la nou-nascuti, sugari si copii, ca si la adultii apartinand grupurilor cu risc la infectie. OMS, Comitetul de Avizare a Practicilor de Imunizare din S.U.A. si Academia Americana de Pediatrie sustin ca vaccinarea nou-nascutilor si/sau vaccinarea adolescentilor este strategia optima pentru controlul hepatitei B in toate tarile. Grupuri cu risc crescut de infectie: personal de ingrijire medicala; pacienti carora li se administreaza frecvent preparate de sange; personal si rezidenti in colectivitati; persoane cu risc crescut datorita comportamentului sexual anormal; utilizatori iliciti de droguri injectabile; calatori in zonele cu endemicitate crescuta la VHB; copii nascuti din mame purtatoare de VHB; persoane care provin din zone cu endemicitate crescuta a VHB; bolnavii de siclemie; pacientii candidati la un transplant de organ; altii: lucratori/personal al Serviciilor de Politie, Pompieri, Forte Armate si orice persoana care prin activitatea sa sau prin modul de viata este expusa la VHB; contactii apropiati ai oricarei persoane din grupele mentionate mai sus si ai pacientilor cu infectie acuta sau cronica cu VHB.

Posologie, dozaj:

Doza de 20 mcg vaccin. O doza de 20 mcg (in 1 ml suspensie) este recomandata pentru utilizarea la subiectii in varsta de peste 15 ani . Doza de 10 mcg vaccin. O doza de 10 mcg (in 0,5 ml suspensie) este recomandata nou-nascutilor, sugarilor si copiilor in varsta de pana la 15 ani inclusiv . De la varsta de 10 ani si pana la 15 ani inclusiv , o doza de 10 mcg poate fi recomandata, cu conditia ca imunizarea sa fie efectuata in schema de 0,1 si 6 luni, in situatii care sa asigure buna desfasurare a schemei complete de vaccinare. Daca acest lucru nu poate fi asigurat, atunci trebuie utilizata o doza de 20 mcg, deoarece proportia subiectilor protejati dupa prima si a 2-a doza este mai mare cu aceasta doza. Schema de imunizare: Imunizarea primara. Este necesara o serie de 3 injectii i.m. pentru a realiza o protectie optima. Pot fi recomandate doua scheme de imunizare: O schema rapida, cu imunizare la 0,1 si 2 luni confera protectia mai rapid si este mai bine acceptata de pacient; O schema care prezinta intervale de timp mai mari intre a 2-a si a 3-a administrare, cum ar fi imunizarea la 0,1 si 6 luni, necesita un timp mai indelungat pentru a conferi protectie, dar determina producerea unor titruri mai inalte de anticorpi anti-HBs. Aceasta schema este avuta in vedere pentru utilizarea la copii in varsta de pana la 15 ani inclusiv. Aceste scheme de imunizare pot fi adaptate practicilor locale de imunizare referitoare la varsta recomandata pentru administrarea altor vaccinuri in perioada copilariei. Doza de rapel. Nu este inca pe deplin stabilit daca indivizii imunocompetenti care au raspuns vaccinului hepatitic B vor necesita doze de rapel pentru a asigura protectia pe termen lung sau daca raspunsul natural va aparea cand vaccinatii sunt expusi virusului. Desi persistenta protectiei este inca necunoscuta, este in general acceptat faptul ca un titru al anticorpilor /+ 10 UI/l este protector. Pare oportuna recomandarea unei doze de rapel cand titrul Ac anti-HBs scade sub 10 UI/l, in special pentru populatia expusa riscului. In general se recomanda ca doza de rapel sa se administreze astfel: Dupa aplicarea unei scheme rapide de imunizare primara, cu administrarea dozelor la 0,1 si 2 luni, se recomanda o doza de rapel la 12 luni de la prima doza. Urmatorul rapel nu va fi probabil necesar cel putin 8 ani dupa imunizarea primara. Dupa aplicarea unei scheme de imunizare primara cu administrarea dozelor la 0,1 si 6 luni, doza de rapel nu va fi probabil necesara mai devreme de 5 ani de la imunizarea primara. Recomandari speciale de dozaj: Dozajul recomandat nou-nascutilor din mame purtatoare de VHB. Imunizarea cu Engerix B (10 mcg) a acestor nou-nascuti trebuie inceputa la nastere, putand fi utilizate 2 scheme de imunizare, si anume fie schema de administrare la 0,1 si 2 luni, fie schema de administrare la 0,1 si 6 luni; totusi, prima schema de imunizare determina un raspuns imun mai rapid. Atunci cand dispunem de IgHB este oportuna administrarea simultana de vaccin si de IgHB, deoarece acest lucru poate creste eficienta protectoare. Dozajul recomandat persoanelor expuse sau presupuse a fi fost expuse la VHB: In cazurile in care expunerea la VHB a fost recenta (de exemplu, injectie cu ac contaminat), prima doza de Engerix B poate fi administrata simultan cu IgHB, dar locul de injectare trebuie sa fie diferit pentru cele 2 preparate. Trebuie recomandata schema rapida de imunizare. Dozajul recomandat persoanelor imunodeficiente: Schema de imunizare primara pentru pacientii hemodializati cronic sau pentru pacientii care prezinta deficiente ale sistemului imun consta in 4 doze de cate 40 mcg la momentul 0, apoi la 1, 2 si 6 luni de la data administrarii primei doze. Schema de imunizare trebuie adaptata, astfel incat sa asigure mentinerea unui titru de Ac anti-HBs peste nivelul protector acceptat de 10 UI/l.

Mod de administrare:

Engerix B trebuie injectat i.m. in regiunea deltoidiana la adulti si copii sau in regiunea anterolaterala a coapsei la nou-nascuti, sugari si copii mici . In mod cu totul exceptional, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacientii cu tulburari hemoragipare.

Contraindicatii:

Engerix B nu trebuie administrat subiectilor cu hipersensibilitate cunoscuta la orice component al vaccinului sau subiectilor care au prezentat semne de hipersensibilitate dupa o administrare anterioara de Engerix B. Ca si in cazul altor vaccinuri, administrarea de Engerix B trebuie amanata la subiectii care sufera de afectiuni acute febrile severe. Totusi, prezenta unei infectii minore nu constituie o contraindicatie pentru imunizare.

Sfaturi si precautii speciale de utilizare:

In cazul hepatitei B, din cauza perioadei lungi de incubatie, este posibil a nu se recunoaste prezenta infectiei in momentul imunizarii. In aceste cazuri, vaccinul nu poate preveni hepatita B. Vaccinul nu previne infectia cauzata de alti agenti patogeni, cum ar fi virusurile hepatitei A, hepatitei C si hepatitei E sau de alti agenti patogeni cunoscuti a avea tropism hepatic. Raspunsul imun la vaccinul hepatitic B este in corelatie cu numerosi factori, incluzand varsta inaintata, sexul masculin, obezitatea, fumatul si calea de administrare. Pentru pacientii care raspund mai putin bine la administrarea vaccinului hepatitic B, pot fi luate in considerare doze suplimentare. La pacientii hemodializati si la persoanele cu imunodeficiente, titrul adecvat de Ac anti-HBs nu poate fi obtinut dupa o serie de imunizare primara si, in aceste cazuri, este necesara administrarea suplimentara a unor doze de vaccin (vezi recomandarile de dozaj pentru persoanele imunoincompetente). Ca si in cazul altor vaccinuri injectabile, o medicatie adecvata trebuie avuta intotdeauna la indemana pentru rarele cazuri de reactii anafilactice aparute dupa administrarea vaccinului. Engerix B nu trebuie administrat in regiunea fesiera sau intradermic, deoarece raspunsul imun poate fi redus. Engerix B nu se va administra in nici un caz intravenos.

Interactiuni cu alte medicamente sau alte forme de interactiune:

Administrarea simultana de Engerix B si o doza standard de IgHBs nu duce la titruri reduse de Ac anti-HBs, cu conditia ca locurile de injectare sa fie diferite. Engerix B poate fi administrat concomitent cu DTP, DT si/sau VPO, daca acest lucru este adecvat unei scheme de imunizare recomandate de autoritatile sanitare nationale. Engerix B poate fi de asemenea administrat impreuna cu vaccinurile rujeolo-urliano-rubeolic, vaccinul Haemophilus influenzae b, vaccinul hepatitic A si BCG. Intotdeauna vaccinuri injectabile diferite trebuie administrate in locuri diferite de injectare. Alternarea vaccinurilor hepatitice B: Engerix B poate fi utilizat pentru a completa schema de imunizare primara inceputa cu alte vaccinuri hepatitice B obtinute prin inginerie genetica sau din derivati plasmatici, sau ca doza de rapel la subiectii care au urmat anterior o schema de imunizare primara cu alte vaccinuri hepatitice B obtinute prin inginerie genetica sau din derivati plasmatici.

Sarcina si alaptare:

Efectul AgHBs asupra dezvoltarii fetale nu a fost evaluat. Oricum, ca si in cazul altor vaccinuri virale inactivate, riscul asupra fatului este considerat neglijabil. Engerix B trebuie utilizat in timpul sarcinii numai daca este neaparat necesar. Studiile clinice nu au evaluat efectul asupra copiilor alaptati de mame carora li s-a administrat Engerix B. Nu s-a stabilit nici o contraindicatie.

Efecte secundare:

Engerix B este in general bine tolerat. Urmatoarele efecte secundare, de regula tranzitorii si de intensitate mica, au fost raportate dupa utilizarea pe scara larga a vaccinului. Ca si in cazul altor vaccinuri hepatitice B, nu a fost stabilita o relatie de cauzalitate cu vaccinul. Comune: La locul injectarii: eritem, induratie, durere, tranzitorii. Rare: Generale: fatigabilitate, febra, indispozitie, simptomatologie pseudogripala; Sistem nervos central si periferic: ameteli, cefalee, parestezii; Aparat gastrointestinal: greturi, varsaturi, diaree, dureri abdominale; Ficat si cai biliare: alterari ale testelor hepatice; Aparat locomotor: artralgii, mialgii; Pielea si anexele sale: rash, prurit, urticarie. Foarte rare: Generale: anafilaxie, boala serului; Aparat cardio-vascular: sincope, hipotensiune arteriala; Sistem nervos central si periferic: paralizii, neuropatii, nevrite (inclusiv sindromul Guillain-Barré, nevrite optice si scleroze multiple), encefalite, encefalopatii, meningite; Aparat locomotor: artrite; Aparat respirator: simptomatologie pseudobronhospastica; Pielea si anexele sale: angioedem, eritem multiform; Sistem vascular (extracardiac); Sistem reticulo-endotelial si leucocitar: limfadenopatii.

Proprietati farmacologice:

Informatii relevante despre vaccinuri: Engerix B induce producerea de Ac umorali specifici impotriva AgHBs (Ac anti-HBs). Un titru de Ac anti-HBs de peste 10 UI/l este corelat cu protectia fata de infectia cu VHB. Eficienta protectiei la grupele cu risc: In studiile din acest domeniu, o protectie intre 95% si 100% a fost demonstrata la nou-nascuti, copii si adulti cu risc. O protectie de 95% a fost demonstrata la nou-nascutii din mame purtatoare de AgHBe, imunizati conform schemelor de 0,1 si 2 sau 0,1 si 6 fara o administrare concomitenta de IgHB la nastere. In orice caz, administrarea simultana de IgHB si vaccin la nastere creste eficienta protectiei pana la 98%. Rata seroconversiei la subiectii sanatosi: Cand sunt respectate recomandarile de dozaj, aproximativ 98% din subiectii imunocompetenti care au primit Engerix B au dezvoltat Ac anti-HBs. De la varsta de 11 ani si pana la 15 ani inclusiv, o doza de 10 mcg poate fi recomandata, cu conditia ca imunizarea sa fie efectuata in schema de 0,1 si 6 luni, in situatii care sa asigure buna desfasurare a schemei complete de vaccinare. Daca acest lucru nu poate fi asigurat, atunci trebuie utilizata o doza de 20 mcg, deoarece proportia subiectilor protejati dupa prima si a 2-a doza este mai mare cu aceasta doza.

Valabilitate: 3 ani.

Conditii de pastrare: Vaccinul trebuie pastrat intre +2 grade Celsius si +8 grade Celsius. Nu se va congela: vaccinul care a fost congelat se va arunca.

Instructiuni de utilizare/manipulare: Inainte de utilizare, flaconul cu vaccin trebuie examinat vizual pentru eventualii corpi straini si/sau modificari de culoare. Inainte de a se administra Engerix B, flaconul cu vaccin trebuie bine agitat, pana se obtine o suspensie alba, usor opaca. Daca continutul flaconului are alt aspect, se va arunca. Cand se utilizeaza un flacon multidoza, fiecare doza trebuie extrasa din flacon cu o seringa si un ac sterile. Ca si in cazul altor vaccinuri, o doza de vaccin trebuie extrasa in conditii de stricta asepsie si se vor lua masurile necesare evitarii contaminarii continutului.

Forma de prezentare: Forme de prezentare cu doze vaccinale pentru adulti si pentru copii, in flacoane sau seringi preincarcate.

Producator: Smithkline Beecham

Preluat de pe www.prospect.PCFarm.ro

COMPOZITIE

Fiecare doza de 0,5 ml contine :
Virus hepatitic A (tulpina GBM) * inactivat** ......80 U*** pentru o dozade 0,5 ml
* cultivat pe celule diploide umane MRC5.
** adsorbit pe hidroxid de aluminiu (cantitatea corespunzatoare la 0,15 mg aluminiu)
*** unitati antigenice exprimate utilizand norme interne de referinta.

FORMA DE PREZENTARE FARMACEUTICA

Suspensie injectabila: 1 seringa (0.5 ml) - 1 doza.

DATE CLINICE

Indicatii terapeutice

Avaxim 80 U Pediatric este indicat pentru imunizarea activa impotriva infectiei cauzata de virusul hepatitei A, la copii incepand cu varsta de 12 luni pana la 15 ani inclusiv, care au risc crescut de contaminare sau raspandire a infectiei sau de a dezvolta o boala potential letala ca urmare a contaminarii.

Transmiterea virusului hepatitei A are loc in mod obitnuit prin intermediul consumului de apasau hrana contaminata. Persoanele in contact cu subiectii contaminati sunt infectati pe cale fecala/orala.

S-a demonstrat, de asemenea, posibilitatea transmiterii bolii prin sange sau prin raport sexual (relatii oral-anale).

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE

Doze

Vaccinarea primara se realizeazacu o singura dozade vaccin. Doza recomandata este de 0,5 ml suspensie injectabila Avaxim pentru fiecare administrare. Cu scopul de a furniza protectie pe termen lung, se recomanda administrarea unei doze de rapel la 6 luni dupa vaccinarea primara.

In prezent nu este cunoscuta persistenta anticorpilor anti VHA (virus hepatiticA).

Datele disponibile sugereaza canivele protectoare de anticorpi anti VHA persista pana la 10 ani dupa vaccinarea primara.

Mod de administrare

Vaccinul trebuie injectat intramuscular in regiunea deltoidiana.

In cazuri exceptionale, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacientii cu trombocitopenie sau la pacientii cu risc de hemoragie.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activa, la oricare dintre excipienti, la neomicina, la polisorbat sau ca urmare a unei vaccinari anterioare.

Contraindicatii obisnuite pentru orice imunizare: vaccinarea poate fi amanata daca subiectii prezinta febra, o boala acuta sau cronica in evolutie.

Atentionari si precautii speciale

A nu se injecta pe cale intravasculara: trebuie luate masuri de precautie ca acul sa nu patrunda intr-un vas de sange. Acest vaccin nu trebuie administrat in muschii fesieri datorita variabilitatii acestei parti anatomice (grosime variabila a tesutului adipos) sau intradermic deoarece acest mod de administrare poate sa induca un raspuns imun diminuat.

Ca in cazul tuturor vaccinurilor injectabile se recomandasafie disponibil imediat tratament medical adecvat in eventualitatea aparitiei unui soc anafilactic ca urmare a injectiei.

Imunogenitatea vaccinului poate fi afectatade un tratament imunosupresor sau de o stare de imunodeficienta. In aceste cazuri, se recomanda amanarea vaccinarii pana la sfarsitul oricarui tratament imunosupresor sau se masoara raspunsul de anticorpi pentru a fi siguri de protectie.

Cu toate acestea, vaccinarea subiectilor cu imunodeficienta cronica cum ar fi infectia cu HIV este recomandata daca patologia de baza permite inducerea unui raspuns in anticorpi, chiar daca acesta este limitat.

Datorita perioadei de incubatie a acestei boli, infectia poate fi prezenta dar fara semne clinice in momentul vaccinarii. In aceste cazuri, vaccinarea poate sa nu aiba nici un efect asupra aparitiei hepatitei A.

Deoarece nu au fost efectuate studii cu acest vaccin la subiecti cu boli hepatice, utilizarea acestui vaccin la acesti subiecti trebuie luata in considerare cu prudenta.

Nu a fost efectuat nici un studiu privind administrarea vaccinului la pacientii cu imunitate scazuta.

Acest vaccin nu confera protectie impotriva infectiilor determinate de virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, virusul hepatitic E sau de alti patogeni cunoscuti ai ficatului.

Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

Vaccinul poate fi administrat simultan cu imunoglobuline dar injectarea se va face in 2 locuri anatomice diferite.

Rata seroprotectiei nu este modificata, totusi titrul de anticorpi poate sa fie mai scazut decat cel obtinut atunci cand vaccinul este administrat singur. In caz de administrare simultana, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri in aceeasi seringa si alte vaccinuri trebuie sa fie administrate in locuri anatomice diferite cu seringi si ace diferite.

Vaccinul poate fi administrat simultan, dar in doua locuri diferite, cu doza de rapel a unui vaccin care se administreaza la copii in timpul celui de-al doilea an de viata, de ex: vaccinuri ce contin una sau mai multe componente: difterie, tetanos, pertussis (celular sau acelular), haemophilus influenzae tip b, si vaccin poliomielitic inactivat sau oral.

Acest vaccin poate fi utilizat ca rapel in cazul subiectilor care au fost anterior vaccinati cu alt vaccin inactivat impotriva hepatitei A.

Sarcina si alaptarea

Nu sunt disponibile date la animale despre un posibil efect teratogen. La om, panain prezent, existadate inadecvate pentru a evalua riscul teratogen sau feto-toxic al vaccinului hepatitic A. Ca o masura de precautie, acest vaccin nu ar trebui safie utilizat in timpul sarcinii cu exceptia cazului de risc mare de contaminare.

Acest vaccin poate fi utilizat in timpul alaptarii.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Este putin probabil ca acest vaccin sa determine un efect asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse

Mai mult de 3000 copii cu varsta intre 12 luni si 15 ani (circa 5900 doze administrate) au fost vaccinati cu acest vaccin in timpul dezvoltarii clinice.

Toate reactiile adverse au fost moderate si limitate la primele zile dupa vaccinare, cu restabilire spontana.

Reactiile adverse raportate au fost mai putin frecvente dupa doza de rapel decat dupa prima doza.

Ca orice alt produs farmaceutic, utilizarea comerciala extinsaa vaccinului ar putea pune in evidentareactii adverse mai rare.

Cele mai frecvente reactii cu o incidentade la 1% pana la 10 % sunt reactii locale cum ar fi durere, roseata, edem sau induratie si reactii sistemice cum ar fi cefalee, tulburari ale tractului gastro-intestinal (dureri abdominale, diaree, greata, varsaturi) mialgii sau artralgii, schimbari tranzitorii de comportament (scaderea apetitului, insomnie, iritabilitate) febra, astenie.

Reactii adverse mai putin frecvente, cu o incidentade 1% sunt manifestarile cutanate (mancarime, urticarie).

Supradozaj

Supradozajul este putin probabil sa aiba reactii adverse.

PROPRIETATI FARMACOLOGICE

Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: vaccinuri virale ; vaccinuri hepatitice Cod ATC: J07B C02

Acest vaccin este preparat din virus hepatitic A cultivat, purificat si apoi inactivat cu formaldehida. Acesta confera imunitate impotriva virusului hepatitic A inducand titruri in anticorpi mai ridicate care persista mai mult decat cele obtinute dupa o imunizare pasiva cu imunoglobuline.

S-a demonstrat ca acest vaccin determina titruri de anticorpi protectori impotriva virusului hepatitei A (titru 20 m UI /ml) la 2 saptamani dupa vaccinare la peste 95% dintre subiecti si 100% la subiectii ce au primit doza de rapel.

Imunitatea persista pentru 6 luni si este intarita de doza de rapel.

Persistenta anticorpilor pentru virusul hepatitei A pe termen lung dupa o doza de rapel este in curs de evaluare.

Totusi, titrurile in anticorpi obtinute la un an dupa prima dozade rapel sunt in concordanta cu o protectie pe termen lung (cel putin 10 ani) .

Proprietati farmacocinetice

Nu este cazul.

Date preclinice de siguranta

Rezultatele studiilor de toxicitate efectuate la diferite specii de animale au demonstrat ca vaccinul prezinta un grad mare de siguranta dupa doza unica si repetata, nu determina reactii de hipersensibilitate, prezinta toleranta locala buna.

PROPRIETATI FARMACEUTICE

Lista excipientilor

Hidroxid de aluminiu, 2 fenoxietanol, formaldehida, mediu 199* (amestec complex de aminoacizi, saruri minerale, vitamine, etc.), apa pentru preparate injectabile.

Incompatibilitati

Nu este cazul.

Perioada de valabilitate

3 ani.

Precautii speciale pentru pastrare

A se pastra la temperaturi intre 2&dg;C - 8&dg;C ( la frigider), ferit de lumina. A nu se congela.

Natura si continutul ambalajului

Cutie cu o seringa preumpluta din sticla incolora a 0,5 ml suspensie injectabila cu ac atasat.

Cutie cu o seringa preumpluta din sticla incolora a 0,5 ml suspensie injectabila fara ac.

Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla incolora a cate 0,5 ml suspensie injectabila cu ac atasat.

Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla incolora cate 0,5 ml suspensie injectabila fara ac. Cutie cu 20 seringi preumplute din sticla incolora a cate 0,5 ml suspensie injectabila cu ac atasat.

Cutie cu 20 seringi preumplute din sticla incoloraa cate 0,5 ml suspensie injectabila fara ac.

Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa

Nu sunt necesare.

DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

Aventis Pasteur S.A.,

2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franta

NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

5716/2005/01-02-03-04-05-06

DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI

Autorizare- Septembrie 2005

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2005